磁力攪拌器有著易清潔、最小攪拌體積等優(yōu)點，因此被廣泛應用于制藥裝備中—但同時在應用中，也存在著諸多挑戰(zhàn) ；即如何對其充分利用并實現(xiàn)現(xiàn)有設備、人、組織的最優(yōu)搭配。這些都是阻礙其發(fā)展的最大難題，本文將就下磁力攪拌器在制藥裝備行業(yè)的發(fā)展趨勢、面臨的挑戰(zhàn)及解決方案作探討，以期為行業(yè)人士帶來設備創(chuàng)新與應用的新思路。

發(fā)展趨勢
符 合 制 藥 無 菌 要 求 設 計 的設備不銹鋼下磁力攪拌器在材料和結(jié)構(gòu)設計上（如圖 1 和圖 2 所示）

符合 GMP 要求，同時兼具可重復使用性，且在大規(guī)模使用情況下還能大幅度降低使用成本，故此成為了藥企的必備設備。伴隨著制藥法規(guī)的更新、新藥品的不斷涌現(xiàn)以及受新冠肺炎疫情擴散的影響，大規(guī)模的投資涌入制藥市場，藥企亟需升級改造一批新的制藥裝備。不銹鋼下磁 力 攪 拌 器 由 于 裝 配 和 工 作 原理 完 全 基 于 制 藥 無 菌 要 求 而 設計 —— 罐 底 板 焊 接 于 罐 體 底 部，軸承采用碳化硅惰性材料，傳動依靠非接觸式磁螯合驅(qū)動。避免了機械密封和交叉污染的風險，被廣泛應用于混合、溶解、懸濁傳熱、均質(zhì)、細菌發(fā)酵及細胞培養(yǎng)過程。這里所指的制藥裝備，專指以化藥大輸液、化藥小針、疫苗、血液制品、融合蛋白、胰島素、中藥及單抗等液體制劑為主的常規(guī)制藥裝備，新興的細胞治療因為劑量小不包含在其中，有些片劑、粉體制劑生產(chǎn)中的液體工藝段也會應用到不銹鋼下磁力攪拌器。

一次性工藝產(chǎn)線自誕生以來，由于具有減少驗證、縮短藥品在臨床前的報批時間及快速放大等優(yōu)點，在 CMO、CRO、單抗、融合蛋白、抗癌藥行業(yè)得到了廣泛應用。阻礙一次性工藝發(fā)展的瓶頸在于藥物溶液與塑料袋之間溶出物和析出物的驗證支持—只有少數(shù)幾個跨國供應商可以提供，國內(nèi)供應商仍處于起步階段，無法滿足藥廠的生產(chǎn)計劃。不銹鋼下磁力攪拌器優(yōu)勢在于：其采用了非接觸式驅(qū)動的設計，非常符合 GMP 對無菌工藝的要求，決定了它可以被參考；不銹鋼生產(chǎn)線的設計考慮更充分、更成熟；不銹鋼下磁力攪拌器的驅(qū)動力更大，磁扭矩更大。以上幾個特點決定了不銹鋼下磁力攪拌器可以作為一次性攪拌器設計制造的范本。

國內(nèi)制藥裝備行業(yè)正朝著自動化的一鍵式操作發(fā)展，旨在減少人為干預，同時實現(xiàn)制藥全過程的可追溯與數(shù)據(jù)完整性。由于下磁力攪拌器是以非接觸式磁螯合驅(qū)動，在攪拌液體時，就會遇到卡頓、打滑、丟轉(zhuǎn)等脫磁情況。如果單純依靠變頻器進行速度調(diào)節(jié)，那么只能對變頻器的頻率進行調(diào)節(jié)，實現(xiàn)攪拌器的理論轉(zhuǎn)速設定，在一鍵式操作中很難實時監(jiān)控攪拌器的運行情況。對于一些 有 持 續(xù) 運 轉(zhuǎn) 要 求 的 應 用 來 說，就必須裝配在線測速器，用以檢測罐內(nèi)槳葉的實際運行速度，并在 PLC 或者 HMI 上設置報警功能。如果實際運行速度低于變頻器設定速度或超過安全閾值，就會觸發(fā)報警，進而避免因脫磁導致的運轉(zhuǎn)不連續(xù)。這在一些高附加值產(chǎn)品（比如胰島素、單抗、抗癌藥、高黏度液體）的配方罐、制劑罐中已經(jīng)得到了應用。